Aggiornamento sullo status del CBD nel Regno Unito (2020).


Nel novembre 2018, nel Regno Unito sono passate delle nuove leggi che hanno reso disponibili tramite prescrizione, presso un numero limitato di medici, i farmaci a base di cannabis. Lo status della cannabis è stato cambiato da droga di Categoria 1 (ovvero sostanze senza usi medicinali) a quello di Categoria 2, con lo stesso status legale degli oppiacei ed altri farmaci da prescrizione strettamente regolamentati.

Con l'approvazione di prodotti medicinali derivati dalla cannabis come Sativex ed Epidiolex, l'agenzia governativa britannica che si occupa della regolamentazione dei farmaci e prodotti sanitari (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, o MHRA) ha ufficialmente riconosciuto che i cannabinoidi, fra cui il cannabidiolo (CBD), possiedono benefici medicinali.

Per il Regno Unito, questo è stato un grande traguardo. Eppure, per i consumatori che desiderano procurarsi liberamente dei prodotti al CBD, e per il settore del CBD in sé, le cose non sembrano molto rosee. Una complessa rete di regolamentazioni obsolete comporta che i singoli individui rischino di perdere l'accesso a quei prodotti al CBD su cui si erano abituati a contare.

Il CBD: un Quadro d'Insieme

Il cannabidiolo è il secondo cannabinoide più abbondante presente nella Cannabis sativa, una specie che comprende sia la cannabis non psicotropa (come la canapa) che la marijuana.

Il CBD viene secreto dalle ghiandole resinose dei tricomi, minuscole escrescenze che appaiono sulle infiorescenze e le foglie delle piante di cannabis. In un'ampia rassegna del 2018[1] da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il CBD veniva dichiarato non tossico e ben tollerato, aprendo a più estese discussioni a livello mondiale quanto alle potenziali applicazioni di questo cannabinoide.

Un corpus crescente di studi preclinici e clinici alle prime fasi evidenzia la versatilità del CBD, e lo si è indicato come potenziale ausilio terapeutico per numerosi disturbi della mente e del corpo. A parte alcune applicazioni specifiche, il CBD deve ancora essere approvato come trattamento per la maggior parte delle patologie per le quali si ritiene che possa essere d'aiuto.

Inoltre, il cannabinoide viene spesso assunto come integratore quotidiano per favorire uno stato di salute e benessere generale. Alcune gocce di olio al CBD, assunte con le stesse modalità di altri integratori e vitamine, sono diventate una componente abituale dello stile di vita di molte persone.

Il CBD: un Quadro d'Insieme

Cosa È Successo?

Considerata la storica mancanza di regolamentazioni sulla cannabis nel Regno Unito, la decisione[2] dell'MHRA di classificare medicalmente il CBD ha costituito in qualche modo una sorpresa.

Le ragioni sono duplici: la dichiarazione è stata fatta principalmente in risposta ad una preoccupante tendenza, da parte di incauti produttori di CBD, a fare grandiose affermazioni quanto alle virtù medicinali dei loro prodotti. In ogni caso, l'MHRA ha infine accettato di riconoscere il legittimo potenziale del CBD sulla salute umana, come illustrato in dettaglio da anni di scoperte scientifiche.

Ora, l'MHRA esige che tutti i prodotti medicinali autorizzati soddisfino una serie di requisiti quanto a sicurezza, qualità ed efficacia per tutelare la salute del consumatore. Se è vero che questa è una strategia efficace per reprimere i tentativi di produttori irresponsabili di vendere prodotti ingannevoli, espone anche i produttori di qualità al rischio di perdere la loro attività.

Le nuove ordinanze introdotte in questa riclassificazione sono comparse dopo che 18 aziende di tutto il Paese produttrici di CBD hanno ricevuto un responso dell'MHRA, che le obbligava a interrompere le attività di punto in bianco. Da questo momento in poi, un'azienda dovrà richiedere una licenza o “autorizzazione alla vendita” per produrre articoli medicinali a base di CBD. Il tutto accompagnato da un'incredibile tassa di 103.000 sterline per conformarsi alle nuove ordinanze sulla qualità medicinale.

Il CBD nel Regno Unito: Ora È Legale, ma È Accessibile?

Oltretutto, la nuova classificazione introduce tutta una serie di requisiti che incidono in maniera significativa sulla vendita nel Regno Unito di prodotti al CBD liberamente disponibili (ovvero “non medicinali”), come oli o edibili al CBD.

Mentre le nuove ordinanze andranno a vantaggio di pazienti che assumono cannabis terapeutica per certe patologie come la sindrome di Dravet, vi è un'assenza di ordinanze che permettano ai consumatori di continuare ad acquistare prodotti al CBD. Il risultato è una situazione quasi assurda, in cui l'MHRA ha riconosciuto il potenziale medicinale del CBD, ma allo stesso tempo ne limita l'accesso per i consumatori già esistenti.

Il CBD non è più una sostanza illecita, il che vuol dire che nel Regno Unito è adesso legale al 100%. In pratica però, le cose si sono complicate.

Le aziende che vendono legalmente prodotti al CBD non sono autorizzate a fare alcuna affermazione quanto ai loro benefici medicinali, il che è già di per sé strano, visto che questo si verifica nello stesso momento in cui vengono approvati i farmaci derivati dalla cannabis. Secondo MHRA e FSA (Food Standards Agency, agenzia governativa per la salute pubblica in relazione agli alimenti) le aziende sono autorizzate a reclamizzare il CBD unicamente come integratore alimentare sotto l'ordinamento dei Novel Food.

Analogamente il THC, sebbene gli vengano riconosciute proprietà medicinali, è ancora illegale. Qualsiasi prodotto al CBD venduto nel Regno Unito deve derivare da canapa coltivata nell'UE, e non può contenere più di 1mg di THC per dose/confezione.

Un'Imminente Scadenza per i Novel Food

Ai produttori di CBD è stata data una scadenza per il marzo 2021, entro la quale devono presentare richiesta per una licenza di Novel Food. Qualsiasi azienda basata nel Regno Unito, e operante nel settore del CBD, a partire da marzo 2021 avrà bisogno di autorizzazione da parte della FSA. Per il mercato del CBD, in fortissima espansione, questo rappresenta un'enorme difficoltà. E di fatto, potrebbe addirittura decretarne la fine.

Secondo Emily Miles, direttrice generale della FSA, “l'industria del CBD dovrà fornire all'autorità di regolamentazione maggiori informazioni quanto alla sicurezza e ai contenuti di questi prodotti entro il marzo 2021, o altrimenti detti prodotti verranno ritirati dalla vendita”.

La FSA ha affermato che i produttori erano lenti a sottoporre i loro prodotti, e questo ha obbligato l'agenzia a imporre un termine ultimo. Fino a questo momento, praticamente nessuno dei prodotti al CBD disponibili nel Regno Unito è stato sottoposto al processo di approvazione. L'anno prossimo questi prodotti verranno ritirati dal mercato.

Uno dei problemi riguardanti lo statuto del CBD nel Regno Unito consiste nel fatto che è sotto-regolamentato. Non esistono per questi prodotti linee guida aggiornate. Il settore deve invece riferirsi per i suoi prodotti a regolamentazioni già esistenti, concernenti cannabis, integratori alimentari e sicurezza generale dei prodotti.

Presentare richiesta per lo status di Novel Food, o qualsiasi altro tipo di autorizzazione in relazione a CBD o canapa, richiede importanti investimenti in termini di capitali, tempo e risorse, che molti rivenditori e produttori non hanno.

Un'Imminente Scadenza per i Novel Food

Un Mercato del CBD in Fortissima Espansione

In questi ultimi anni, nel Regno Unito l'interesse dei consumatori per il CBD è esploso. Difatti, gli esperti predicono in UK, dal 2019 al 2020, un enorme incremento del 50%[3] nelle spese dei consumatori per il CBD. Di conseguenza, il mercato è stato inondato da una pletora di prodotti al CBD, non tutti sono provenienti da fonti affidabili.

Le analisi hanno rivelato che molti prodotti al CBD contenevano ingredienti non citati, e potenzialmente nocivi. In molti casi, i prodotti contenevano anche livelli illegali di tetraidrocannabinolo (THC), o contenevano molto meno CBD rispetto alla quantità dichiarata (se anche ne contenevano).

Se l'eliminazione degli attori scorretti dal settore è decisamente una buona notizia, i nuovi ostacoli stanno anche sfavorendo chi in quest'industria crea prodotti di qualità. In altri termini, le piccole aziende virtuose potrebbero non essere in grado di pagare per le licenze necessarie per sopravvivere.

Cambiano le regole? La Corte Europea ha stabilito che “Il CBD non è una sostanza narcotica” (novembre 2020)

La sentenza del 19 novembre 2020 della Corte di Giustizia Europea è stata un’enorme vittoria per l’industria del CBD. La “sentenza KanaVape”, al termine di una battaglia giudiziaria durata sei anni tra la società CBD KanaVape ed il governo europeo, rileva che il CBD non può essere considerato un narcotico e che le disposizioni sulla libera circolazione delle merci all’interno dell’UE sono applicabili. Questa è una notizia enorme, che potrebbe essere il tanto atteso punto di svolta per l’industria del CBD in Europa e nel Regno Unito.

Nella sua sentenza, la Corte osserva che per definire il termine “stupefacente”, il diritto dell'UE fa riferimento a due convenzioni delle Nazioni Unite: la Convenzione sulle sostanze psicotrope e la Convenzione unica sugli stupefacenti. Il CBD non è menzionato nella prima e, sebbene un’interpretazione di quest’ultima potrebbe portare alla classificazione del CBD come droga (in quanto estratto dalla cannabis), tale interpretazione sarebbe “contraria allo spirito generale di quella convenzione ed al suo obiettivo di proteggere la salute ed il benessere dell'umanità”.

La corte rileva inoltre che, secondo le attuali conoscenze scientifiche prese in considerazione per la sentenza, il CBD “non sembra avere alcun effetto psicotropo od alcun effetto dannoso sulla salute umana”.

In che Modo la Sentenza Kanavape Influisce sul Regno Unito?

Siân Phillips, amministratore delegato della Cannabis Trades Association, la più grande associazione commerciale incentrata sui cannabinoidi in Regno Unito ed Europa, afferma che la sentenza ha un’enorme rilevanza per l’UE ed avrà anche un impatto reale sul Regno Unito. Questo perché la sentenza farà parte delle leggi del Regno Unito post-Brexit ed aprirà il mercato al commercio di estratti di piante di cannabis e potenzialmente anche di fiori con CBD nel Regno Unito.

“Normalmente, la sentenza della Corte di giustizia europea è l'ultima parola”, afferma Antonin Cohen di KanaVapes, che definisce questa sentenza un grande risultato per l’Europa e la Francia. Cohen spera che la sentenza scoraggerà la CE dal classificare il CBD come narcotico.

Con cauto ottimismo, Antonin Cohen afferma che in questo momento non è chiaro se i tribunali possano cercare di aggiungere nuove restrizioni. In precedenza, a più di 50 aziende che cercavano di ottenere l’autorizzazione a vendere prodotti CBD erano state negate le autorizzazioni come novel food, a seguito di una decisione preliminare della Commissione Europea che a luglio aveva affermato che il CBD è un narcotico e non un alimento. Ora Cohen spera che, dopo questa nuova sentenza, la CE approverà le richieste dei prodotti CBD come novel food.

Stato Attuale del CBD nel Regno Unito

Stato Attuale del CBD nel Regno Unito

Al momento della stesura di questo articolo (dicembre 2020), la situazione del CBD nel Regno Unito è simile a questa:

  • Importazione di CBD: I prodotti CBD possono essere importati nel Regno Unito, ma devono essere disponibili prove di laboratorio di terze parti che non contengano livelli illegali di sostanze controllate.
  • Integratori CBD: I prodotti sul mercato prima del 13 febbraio 2020 richiedono una richiesta validata o una domanda approvata come novel food. Per i nuovi prodotti (dopo il 13/2/20) è necessaria una richiesta come novel food.
  • Cosmetici al CBD: I cosmetici ed i prodotti di bellezza contenenti CBD necessitano del Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
  • Liquidi per sigarette elettroniche: Il CBD destinato alla vaporizzazione deve essere conforme alle normative sui liquidi elettronici senza nicotina, ovvero la General Product Safety Directive.
  • Fiore con CBD: La vendita di fiori con CBD, indipendentemente dall’origine, rimane vietata, anche se il contenuto di THC è inferiore allo 0,2%.
  • Il livello massimo di THC consentito è di 1mg per prodotto/confezione. Questo è valido per fiori e foglie, oltre alla resina di cannabis in qualsiasi forma.

La sentenza KanaVape sta ora rimuovendo i pregiudizi sul CBD, considerato prima come una droga ed ora posto sullo stesso livello dei “novel food”. Questo è senza dubbio un grande passo nella giusta direzione. Nella migliore delle ipotesi, se il Regno Unito recepirà la sentenza, sarà consentita la libera vendita di prodotti CBD, e probabilmente anche di fiori con CBD, come novel food sul mercato britannico. Ma nulla è ancora scolpito nella pietra e le cose potrebbero ancora andare in una direzione o nell’altra.

Un Futuro Incerto per il CBD nel Regno Unito?

In definitiva, le normative dovrebbero andare a vantaggio dei consumatori. Dopotutto, è una buona cosa se i consumatori sono in grado di acquistare prodotti CBD in modo sicuro ed affidabile. Allo stato attuale sono però ancora in vigore le vecchie normative che limitano le scelte dei consumatori e rappresentano una minaccia per la fiorente industria del CBD nel Regno Unito. Per questo settore, l’immediato futuro appare ancora incerto. La sentenza KanaVape, che brilla come una luce alla fine del tunnel, sta tuttavia dando speranza sia all’industria del CBD che ai consumatori del Regno Unito.

External Resources:
  1. WHO Expert Committee on Drug Dependence Critical Review: Cannabidiol (CBD) https://www.who.int
  2. MHRA statement on products containing Cannabidiol (CBD) https://www.gov.uk
  3. UK Demand For CBD Products Soars Amid Covid-19 Pandemic https://www.forbes.com
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