La Recente Approvazione Di Epidiolex E Le Sue Implicazioni

Il farmaco Epidiolex, che è prodotto dall’azienda GW Pharmaceuticals che ha sede nel Regno Unito, è una forma di CBD purificato che viene estratto dalla pianta di cannabis sativa. Il medicinale è specificatamente progettato per trattare due forme di epilessia infantile che sono molto difficili da curare. Sebbene la FDA ha precedentemente approvato altri cannabinoidi sintetizzati, come il Dronabinol (una versione sintetica del THC), è la prima volta che vengono riconosciuti i benefici medicinali di un composto derivato dalla pianta di cannabis.

L’approvazione del CBD medicinale derivato dalle piante di cannabis da parte dell’FDA è una cosa eccezionale. La cannabis, inclusi i suoi composti attivi CBD e THC, è rimasta illegale per decenni sotto le leggi federali americane. Per la marijuana medica, quest’approvazione è un grande passo che probabilmente porterà ad un aumento dell’interesse sul potenziale medico del CBD ed altri composti che si trovano nella pianta di marijuana. In più, l’approvazione del CBD, una sostanza che è stata classificata come stupefacente di tabella 1 fino ad oggi, significa la riclassificazione come droga di Tabella 2 o 3, facendo scendere il suo status come sostanza illegale.

IL CBD COME CURA EFFICACE PER L’EPILESSIA

Con il via libera di Epidiolex, l’FDA ha considerato tre grandi studi clinici dove i ricercatori hanno presentato prove valide sull’efficacia del CBD nella riduzione significativa di alcuni dei peggiori sintomi di due delle forme di epilessia più difficili da curare: la sindrome di Lennox-Gastaut e quella di Dravet.

Queste sindromi hanno un rapporto di mortalità precoce più alto di altri tipi di epilessia e non rispondono a molte delle medicine disponibili. Epidiolex è una soluzione orale con l’aroma di fragola che i pazienti devono assumere due volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere disponibile in Europa verso la metà del 2019, se viene approvato dall’Agenzia europea per i medicinali agli inizi del prossimo anno.

Agli inizi di quest’anno, durante una discussione sui meriti scientifici del nuovo medicinale a base di CBD nel convegno pubblico dell’FDA, il membro del gruppo di esperti e scienziato esperto John Mendelso del Friends Research Institute ha nominato il farmaco^[1] come: “un chiaro passo avanti per una malattia terribile”.

I genitori di bambini che soffrono di epilessia e che erano al corrente del CBD come cura efficace hanno dovuto infrangere la legge per utilizzarlo. Ora, le famiglie di questi pazienti ed i ricercatori e difensori della cannabis sono entusiasti dell’arrivo di Epidiolex come cura tanto attesa.

EPIDIOLEX COMPARATO AD ALTRI PRODOTTI DI CBD

Anche se il medicinale sarà presto disponibile come prescrizione in Europa e negli Stati Uniti, molti pazienti utilizzeranno le alternative di CBD più economiche, come quelle disponibili nei dispensari della marijuana. Tuttavia, i ricercatori e difensori della cannabis mettono in guardia su questa cosa.

La loro principale argomentazione che è impossibile verificare il contenuto degli altri prodotti di CBD nel mercato. Attualmente, i prodotti a base di CBD come gli oli di CBD, le tinture ed unguenti sono già altamente disponibili negli stati in cui l’utilizzo della marijuana per scopi medicinali è legale. Laura Lubbers, la commissaria di Cure un’associazione senza fini di lucro che finanzia la ricerca sull’epilessia, ha sottolineato la differenza tra Epidiolex ed altri prodotti di CBD constando che Epidiolex è ben studiato e controllato, ma che i prodotti disponibili nei dispensari non lo sono. Non sbaglia, visto che quello che afferma è stato confermato da studi scientifici recenti:

In uno studio^[2] pubblicato nel Journal of the American Medical Association del 2017, i ricercatori hanno testato 84 prodotti di CBD da 31 rivenditori online differenti. Hanno scoperto che 7 prodotti su 10 avevano livelli di CBD differenti da quelli specificati nell’etichetta. La metà dei prodotti esaminati nello studio conteneva più CBD di quello indicato ed un quarto ne conteneva la metà. In 18 dei campioni testati, i ricercatori hanno trovato anche il THC, nonostante non sia stato elencato nell’etichetta.

Shlomo Shinnar, il presidente dell’American Epilepsy Society e professore di neurologia ed epidemiologia nell’Albert Einstein College of Medicine, afferma che la cosa importante è che il CBD approvato dall’FDA è CBD di qualità farmaceutica, prodotto sotto rigorosi standard di qualità proprio come gli altri farmaci approvati dall’FDA. Sottolinea che non è la stessa cosa quando le persone acquistano un prodotto di CBD differente, in cui viene specificato in modo vago che ha un contenuto alto di CBD.

EPIDIOLEX PUÒ ESSERE UTILIZZATO ANCHE PER CURARE ALTRE MALATTIE?

Sebbene Epidiolex sia progettato per curare solamente due tipi specifici di epilessia, i medici professionisti potrebbero tecnicamente prescriverlo per altre malattie. Una prescrizione ‘alternativa’ di Epidiolex da parte di un dottore potrebbe essere simile a quando i dottori prescrivono farmaci per altri utilizzi, tipo l’anestetico ketamina per curare i DPTS e casi gravi di depressione. Con Epidiolex, che a breve diventerà un medicinale disponibile in modo legale, ci sarà un grande potenziale per i suoi utilizzi alternativi che vanno oltre lo scopo per cui è stato progettato.

I sostenitori si aspettano che una volta approvato, Epidiolex venga utilizzato per curare altre malattie. L’approvazione di Epidiolex potrebbe significare una disponibilità più ampia del CBD per i pazienti che hanno dolore cronico, ansia ed altre malattie?

Stephen Shultz, il vice presidente delle relazioni con gli investitori di GW Pharmaceuticals, ha constatato che un approvazione ufficiale dell’impiego del loro medicinale per altri utilizzi probabilmente non avverrà. Ha anche spiegato come fanno le aziende a valutare i loro medicinali ed il loro uso per un tipo di pazienti specifici. Questo è perché un tipo di pazienti e destinatari terapeutici diversi potrebbero rispondere in modo differente allo stesso farmaco. Epidiolex è stato approvato per curare l’epilessia per via dei dati clinici che ne dimostrano l’efficacia e sicurezza. Non esistono dati clinici per il suo utilizzo per altri scopi. Questo è anche il motivo per cui Greenwich Biosciences, la filiale americana dei creatori di Epidiolex, non promuove il medicinale al di fuori dell’utilizzo per le persone affette dalla sindrome di Dravet e Lennox-Gastaut. Quindi, la prescrizione del medicinale per altri utilizzi rimane tra i medici ed i loro pazienti.

L’APPROVAZIONE DI EPIDIOLEX POTREBBE BENEFICIARE DI RICERCHE PIÙ PROFONDE NEI MEDICINALI DERIVATI DALLA CANNABIS

Anche se per ora Epidiolex è stato approvato solamente per queste due forme specifiche di epilessia, quest’approvazione probabilmente porterà il beneficio di maggiori ricerche sui medicinali derivati dalla cannabis. Il via libera al CBD significa che la Drug Enforcement Agency dovrà anche riclassificare il CBD. Ora, con l’approvazione di Epidiolex il CBD lascerà il suo status ufficiale come droga illegale e diventerà un medicinale, come l’Adderall. Per il settore della marijuana medicinale , questo è senza dubbio un grande passo verso la direzione giusta.

I sostenitori non vedono l’ora che avvengano grandi cambiamenti positivi che influenzeranno le aziende di CBD e l’intera industria della marijuana medicinale. Finalmente, sembra che ci sia una luce alla fine del tunnel per un azienda che lavora in un’incertezza giuridica.

I ricercatori hanno anche iniziato ad esplorare il THC ed altri composti che si trovano nella cannabis per il loro potenziale utilizzo medicinale. Un buon esempio è la recente approvazione di una forma sintetica di THC per scopi medicinali. L’approvazione di Epidiolex, il primo farmaco creato direttamente da un composto che si trova nella cannabis, è senza dubbio un evento importante. Possiamo sperare che che avvengano presto maggiori cambiamenti positivi per la marijuana medicinale, inclusi i suoi consumatori ed utilizzi.